наше отечество — русский язык
 
   
 
 
 
Германия
Пандемия


Тесты на дому – скоро в продаже

Минздрав разрешил проводить ускоренные тесты на коронавирус в домашних условиях – но ни купить в аптеке, ни получить у врача необходимый для них материал пока невозможно.
 


Простой ускоренный тест на коронавирусную инфекцию, который можно самостоятельно сделать в домашних условиях, помог бы решить многие проблемы в связи с пандемией и, вероятно, ускорить борьбу с ней. До прошлой недели официально тесты на COVID-19 в Германии – в том числе ускоренные – мог проводить только специально обученный медперсонал. Федеральное министерство здравоохранения на прошлой неделе внесло изменения в «Правила распространения медицинской продукции», открыв возможность для проведения тестов на дому. Вскоре они должны появиться в свободной продаже – производители, получив соответствующее разрешение, смогут распространять тесты среди обычных потребителей, а не только специалистов.

Речь идёт об экспресс-тестах на наличие антигена к коронавирусу. Они показывают наличие не самой инфекции Sars-CoV−2, а связанных с вирусом протеинов. Производители с самого начала утверждали, что тесты просты в применении – не сложнее теста на беременность, но сделать их можно было только у врача, так как при выявлении инфекции необходимо в обязательном порядке сообщить о ней в местное ведомство по вопросам здравоохранения.

Кроме того, для теста был необходим мазок из носоглотки, правильно взять который, как считалось, могут только медики. Но в последние месяцы разработаны и тесты, для которых нужен не такой глубокий мазок, а лишь носовой секрет. ПЦР-тесты, берущиеся при помощи мазка из гортани или слюны, также способны обнаружить антигены в ускоренном порядке.

Насколько точны экспресс-тесты для непрофессионалов, зависит от того, как берётся проба, насколько хороши рекомендации и как точно следует им человек, собравшийся сделать анализ в домашних условиях. Осенью прошлого года берлинская клиника Charité и медицинская клиника Гейдельбергского университета провели совместное исследование, проверив, как самостоятельно справятся с экспресс-тестами – аналогичными тем, которые вскоре появятся на рынке – 150 добровольцев. Чтобы сделать тест, нужно примерно 15 секунд делать круговые движения ватной палочкой в ноздре на глубине 2−3 сантиметра. Результаты проб оказались обнадёживающими – удалось обнаружить 29 из 39 фактически заражённых коронавирусом. При пробах, взятых обученным персоналом, обнаружился 31 из 39 инфицированных, то есть чувствительность самостоятельных экспресс-тестов составила 74,4%, профессиональных – 79,5%.

Институты Роберта Коха (RKI) и Пауля Эрлиха (PEI) установили минимальные требования к экспресс-тестам, которые могут поступить в свободную продажу в ФРГ: чувствительность не ниже 80%, специфичность выше 97%. Согласно первому показателю допустимо, что 20 из 100 заражённых коронавирусом останутся при тестах на дому необнаруженными и потенциально могут кого-либо заразить. Второй показатель указывает, какая доля незаражённых людей будет действительно признана неинфицированными. Федеральный институт медицинских препаратов и медицинской продукции на своей интернет-странице antigentest.bfarm.de предоставляет список производителей, которые изготавливают тесты, отвечающие обоим критериям. Сейчас в списке свыше 160 позиций.

Большинство экспертов сходятся во мнении, что экспресс-тесты для домашнего применения не заменят более точные ПЦР-тесты, но дополнят их, что также принесёт пользу в противостоянии пандемии. Наиболее значительная разница между двумя вариантами тестов в том, что ПЦР – весьма чувствительны и показывают наличие вируса даже при его небольшой концентрации в организме, антигенному тесту нужно большое количество вирусов, чтобы обнаружить COVID-19. Предполагается, что экспресс-тесты смогут прийти на пользу там, где имеются пробелы в сегодняшней стратегии тестирования на коронавирус. Если у кого-то возникают симптомы болезни и, предположительно, сравнительно высокая концентрация вируса, ему приходится какое-то время ожидать проведения ПЦР-теста, а особенно – его результата. Антигенный тест сможет внести ясность в такой ситуации практически сразу: есть COVID-19, нужно ли связываться с врачом, ведомством здравоохранения и садиться на карантин или у больного только обычная простуда. Профессиональное объединение немецких аптекарей напоминает, что в подобном случае понадобится всё же и ПЦР-тест, который «сможет подтвердить результаты экспресс-теста и дать более точную картину протекания болезни».

Несмотря на выданные Минздравом разрешения, на рынке пока не существует экспресс-тестов, доступных неспециалистам. «Спрос на них высок, но пока мы вынуждены отказывать потенциальным покупателям, – говорит представитель объединения аптекарей Урсула Зеллерберг (Ursula Sellerberg). – Тесты существуют, но пока они сертифицированы только для применения обученным медперсоналом». Всем, которые будут продаваться в обычных аптеках (к примеру, тесты на содержание в крови сахара для диабетиков), предстоит пройти дополнительную сертификацию и получить спецмаркировку CE. Сейчас её не имеет ни один «самостоятельный» тест. Предположительно, пройдут недели, если не месяцы, прежде чем производители получат соответствующую сертификацию и выведут продукцию на рынок. После самой маркировки СЕ на товарах стоит ещё четырёхзначное число, указывающее, в какой независимой организации – например, TüV или Dekra – продукт проходил экспертизу.

В качестве альтернативы производители могут запросить сертификацию в Федеральном институте медицинских препаратов и медицинской продукции. Такие заявки будут рассмотрены в приоритетном порядке, обещает руководитель его пресс-службы Майк Поммер (Maik Pommer): «Разумеется, нам придётся убедиться, что экспресс-тест безопасен и что неспециалисты смогут получить с его помощью надёжный результат».

Вполне вероятно, что многие производители последуют фактическому приглашению Минздрава, и вскоре экспресс-тест на коронавирус можно будет приобрести в любой аптеке. Предположительные цены на них пока никто не готов назвать: в профобъединении аптекарей указывают, что каждый производитель и каждый продавец будут высчитывать их индивидуально, поскольку тесты будут отличаться и по точности показаний, и по простоте применения. Тому, кто сегодня должен сделать такой анализ – не самостоятельно на дому, а у врача или в тестовом центре – приходится оплачивать в том числе услуги медперсонала. Например, экспресс-тест в гамбургском аэропорту обходится в 39,90 евро, в мюнхенском он стоит 73,27 евро. Сильно колеблются и цены на тесты разных производителей, которые можно заказать онлайн для проведения обученным персоналом – упаковка из 25 тестов стоит в интернете от 214 до 260 евро.

Очевидно, что воспользоваться такими тестами можно будет не только в домашних условиях, но и на предприятиях: там, где невозможна удалённая работа, регулярные, не реже двух раз в неделю обследования сотрудников при помощи экспресс-тестов на антигены способны помочь предотвратить массовые заражения и снизить количество новых инфекций. Соответственно, и потенциальные закупки предприятиями крупных партий экспресс-тестов должны ускорить их появление в продаже. Производители медпрепаратов за год научились реагировать на требования рынка не только чутко, но и быстро. При таких широких вариантах применения вопрос сертификации домашних тестов, скорее всего, будет решён уже к концу февраля.




Максим Смирнов

№ 6, 2021. Дата публикации: 12.02.2021
 
 
порядке коронавирус домашних условиях обнаружить наличие применения обученным дому экспресс врача здравоохранения получить тест тестов производители пцр теста смогут тесты
 
 

в той же рубрике:

 
 
 
       
 
   

 
         
 
         
форум
Имя
 
Сообщение